原创 洪树涌、陈俊先 广东泓法刑辩战队

 

 

 

2018年网络上沸沸扬扬的“药神”陆勇案，终以检察院不起诉而尘埃落定。本号《“药神”陆勇：我只想有尊严地活着》道出当时的法理、情理。如今，新《药品管理法》出台，国家亦加大医保药物覆盖面，“药神”们是否仍“无忧”？

 

#01

新修订《药品管理法》

主要从功效上认定是否为假药。

2019年8月26日，十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》，于2019年12月1日正式实施。

新《药品管理法》明确有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

 

从上图可知，新修订的《中华人民共和国药品管理法》对何为假药、劣药作重新界定，删除了按假劣药论处，以及“进口国内未批的境外合法新药”等的法律拟制为假劣药的情形,让“假药”的内涵回归到普通大众对“假药”的认知。

针对是否应把“依照本法必须批准而未经批准生产、进口”的药品，是否按假药论处。学界有不同声音：

1、有人认为将这种假药定义为“程序上的假药”，即在审批程序上存在瑕疵的假药，与之对应的是“效用上的假药”，即主要成分、效用存在问题的假药。“程序上的假药”虽然没有危害不特定多数人的身体健康，但是侵犯了国家对药品的管理制度，在形式上显然具有违法性，且未经批准进口的国外药品，存在侵害公民身体健康、生命安全的风险，同样具有法益侵害性，不应排除在刑法规制范围之外。

2、有人认为不能仅以形式上不合法作为认定假药的标准，假药的认定需要进行实质判断。

笔者认同后者观点：新修订的《药品管理法》第九十八条对假药、劣药的范围进行了调整，将“未经批准生产、进口的药品”排除在假药的范畴之外，从立法上针对上述争论给出了回应，今后未经批准进口的药品将不再按假药处理。但同时，未经批准进口药品的行为仍然属于行政违法行为，要按照《药品管理法》第一百二十四条的规定进行处罚，仅在情节较轻的情形下可以减轻或者免予处罚。

#02

假药标准的改变，

“陆勇案“或不会再重现

案情简介

2015年7月至2016年11月间，被告人胡盼盼为非法牟利，在明知13价肺炎疫苗、轮状病毒疫苗等11种疫苗未获批准进口的情况下，通过被告人孙勇平联系境外的一家诊所进行采购，并安排被告人简立和负责运输并非法携带入境，销售给被告单位美华门诊部。美华门诊部在明知相关疫苗系未经批准而走私入境的情况下，经该门诊部负责人郭桥决定，非法收购上述疫苗共计1.3万余支，并对外接种。

被告人胡盼盼、孙勇平、简立和违反海关法规，逃避海关监管，未经批准将涉案药品走私入境，数额达425万余元，情节严重，被告单位美华门诊部由直接负责的主管人员郭桥决定，非法收购走私药品，数额达995万余元，情节严重。法院遂作出上述判决。

裁判结果

2018年1月5日，上海市第三中级人民法院作出一审判决，以销售假药罪，判处郭桥有期徒刑7年。

2019年11月27日，上海市高级人民法院作出裁定：本案中有关将涉案疫苗违法携带入境等事实尚需进一步查明，遂撤销原判，发回重审。

2019年12月28日，上海市第三中级人民法院以走私国家禁止进出口的货物罪判处上海美华丁香妇儿门诊部有限公司罚金人民币二十万元，判处被告人胡盼盼有期徒刑三年一个月十日，判处被告人孙勇平有期徒刑二年一个月，判处被告人简立和有期徒刑二年一个月，判处被告人郭桥有期徒刑二年，对各被告人均并处罚金。

案件评述

1、新法颁布导致《刑法》裁判的依据发生改变。

修订前《刑法》刑法第一百四十一条规定的：生产、销售假药罪的行为，行为指向的“假药”对象。新修订《药品管理法》把“必须批准而未经批准进口”排除在假药的含义范围之外。“假药”的前提不存，那么论述“上海药神案”各被告人的行为是否构成生产、销售假药罪也就无从谈起。

同时“上海药神案”中的被告人从境外采购药品，并安排非法携带运输入境，其行为可能涉嫌一行为触犯数罪名（走私国家禁止进出口的货物罪和原生产、销售假药罪）的想象竞合，既然不构成生产、销售假药罪，那么罪名就变为一罪：走私国家禁止进出口的货物罪。

正如该郭桥案辩护人表示“本案不再适用销售假药罪名，变更为走私罪名以后，刑罚会比销售假药罪轻很多。”

2、该案亦是《刑法》适用“从旧兼从轻”原则的结果。

该案的审理期间恰逢新修订的《药品管理法》在2019年12月1日的实施后，根据《刑法》及法理的“从旧兼从轻”原则，亦应新适用新法。

#03

新罪妨害药品管理罪

粉墨登场

新修订的《刑法修正案（十一）》，首次增设了妨害药品管理罪，即《刑法》第一百四十二条之一【妨害药品管理罪】违反药品管理法规，有下列情形之一，足以严重危害人体健康的：(一)生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品的;(二)未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售的;(三)药品申请注册中提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他欺骗手段的;(四)编造生产、检验记录的。

有前款行为，同时又构成本法第一百四十一条、第一百四十二条规定之罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。

首先，妨害药品管理罪的前提是“足以严重危害人体健康”。

“足以严重危害人体健康”既是前提，亦是妨害药品管理行为的社会严重危害性的体现。前提不存，不符合该罪构成。

其次，妨害药品管理罪与生产、销售、提供假药罪/劣药罪，属竞合而非对立关系。所谓竞合，指一行为触犯数法律，两者互有交叉包含，择一重处罚。

最后，妨害药品管理罪，把法律法规修订后的其他情形囊括期中，填补法律空白。

新《药品管理法》与新生产、销售、提供假药罪，把“未经批准生产、进口的药品”等排除在生产、销售假药、劣药但产生“足以严重危害人体健康”的严重危害行为，重新纳入《刑法》的规制中，不让“排除”在生产、销售假药、劣药的其他假药、劣药危害行为有“可乘之机”。

另应注意的是：

妨害药品管理罪之（一）中，“禁止使用的药品”包括按照2019年的药品管理法第83条规定，属于疗效不确定、不良反应或因其他原因危害身体健康的情形，被依法注销药品注册证书，禁止使用的药品；

妨害药品管理罪之（三）中，药品申请注册是指，药品注册申请人依照法定的程序和相关要求进行生物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请的行为。

结语

假药的重新划定，是我国药品管理一次更精准的改变，而不是更宽容的改变。“你敢保证你一辈子都不得病？”老百姓们既担心用不起药，也担心花了大价钱用上了假药。药品安全，既是政策原则，更是法律保护的法益。

陆勇几年前也没想到的是，确诊慢粒白血病19年，从前月花销2万的抗癌药“格列卫”，2017年2月原研药与仿制药都被纳入了医保报销明录中，到如今每月只需要几百元了。那个想在昏暗中用力开出花的购药群，现在只剩下了每天病友的相互问候与健身打卡。

从新《药品管理法》到《刑法修正案（十一）》，“陆勇案”与《我不是药神》，真切地改变了中国药品管理。2021年，“药神”们终于可以无忧，但中国对“假药”的行政管理与刑事打击，仍然走在矛盾重重却义无反顾的路上。